最新特殊用途化妆品分类，有哪些具体品类及备案要求？

“特殊用途化妆品”的定义和范围已经发生了重大变化。

根据2025年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》，国家对化妆品实行分类管理，将化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品。

核心定义与分类依据

特殊化妆品是指用于染发、烫发、防晒、祛斑、防脱发,以及新功效的化妆品。

这个定义取代了旧版《化妆品卫生监督条例》中“育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑”的“八大类”分类,最大的变化在于：

1. 新增“防脱发”类别：这是新条例明确增加的重要类别。
2. 新增“新功效”类别：这是一个开放性的条款，为未来化妆品功效的拓展和创新留下了空间，任何不在现有五大类（染发、烫发、防晒、祛斑、防脱发）内，但经过科学评价能够证明具有新功效的化妆品,都可以按特殊化妆品进行管理。
3. 删除“育发、美乳、健美、除臭”类别：这四类不再作为特殊化妆品管理，被归入了普通化妆品，但它们仍然属于“宣称具有特殊功效”的普通化妆品，需要备案,并且其功效宣称必须有充分的科学支持。

最新特殊用途化妆品分类详解

根据《化妆品注册与备案管理办法》及相关规定,目前的特殊化妆品具体分为以下五大类：

染发化妆品

• 定义：用于改变头发颜色，或遮盖白发,使其呈现所需色泽的化妆品。
• 核心关注点：染发剂是高风险成分，法规对其使用的染发剂有严格的清单限制和用量要求，产品标签上必须标注“染发产品，可能引起严重过敏反应；使用前需阅读并遵循使用说明；本品不可用于染睫毛和眉毛”等警示语。
• 管理方式：注册。

烫发化妆品

• 定义：用于改变头发弯曲度,使其呈现持久性卷曲或直发的化妆品。
• 核心关注点：主要通过化学过程（如还原剂和氧化剂）改变头发角蛋白结构，法规对烫发剂中的主要成分（如巯基乙酸、溴酸钠等）有严格的限制和要求。
• 管理方式：注册。

防晒化妆品

• 定义：用于保护皮肤免受紫外线（主要是UVA和UVB）伤害的化妆品。
• 核心关注点：产品必须通过人体皮肤斑贴试验和防晒效果测试（SPF值、PFA值或Broad-Spectrum标识等），标签上必须清晰标注SPF值、PA等级（或Broad-Spectrum标识）等防晒效果信息。
• 管理方式：注册。

祛斑美白化妆品

• 定义：用于减轻或消除皮肤色素沉着,使肤色变浅或均匀的化妆品。
• 核心关注点：这是消费者关注度很高的类别，法规要求其必须通过人体试用试验，以验证其祛斑美白效果和安全性,产品功效宣称必须基于科学证据。
• 管理方式：注册。

防脱发化妆品

• 定义：用于防止或减少脱发的化妆品。
• 核心关注点：这是新条例新增的类别，其宣称的防脱功效必须通过科学评价来证实,通常也需要进行人体试用试验。
• 管理方式：注册。

重要补充：新功效化妆品

这是《条例》的一大亮点,为行业创新提供了明确路径。

• 定义：如果一款化妆品的功效不属于上述五类中的任何一类，但能够通过科学评价证明其具有超出普通化妆品护肤、清洁、卸妆、香氛等基础功效的新功效,那么它就属于新功效化妆品。
• 如何认定：企业需要向国家药品监督管理局提交充分的证据，证明其新功效的科学性、安全性和有效性，评价方法通常包括但不限于：
  • 人体功效评价试验
  • 实验室试验（如细胞试验、离体皮肤模型等）
  • 毒理学安全性评价
• 管理方式：注册。
• 举例：
  • 目前市场上宣称的“抗初老”、“舒缓敏感肌”、“修复皮肤屏障”等，如果只是作为宣传用语，且属于普通化妆品的宣称范畴,则按普通化妆品备案。
  • 但如果有一款产品能通过严谨的科学试验，证明其能有效“促进毛囊干细胞增殖，从而实现显著生发”，那么它就属于“新功效化妆品”,需要按特殊化妆品进行注册。

总结与对比

为了更清晰地理解,我们可以通过一个表格来对比新旧分类：

核心要点总结

1. 五大类：目前明确为特殊化妆品的是染发、烫发、防晒、祛斑美白、防脱发。
2. 新类别：防脱发是新增加的类别。
3. 新通道：新功效化妆品是开放的注册通道,鼓励创新。
4. 降级管理：育发、美乳、健美、除臭四类从特殊化妆品降级为普通化妆品,但仍需备案。
5. 注册 vs 备案：特殊化妆品必须注册，由药监局审批；普通化妆品（包括宣称特殊功效的）则进行备案,由企业承担责任。

这个新的分类体系更加科学、清晰，既保障了消费者使用高风险产品的安全,也为化妆品行业的创新和发展提供了更明确的法规指引。